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生物等效性研究

生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 目前,国内外最常用的BE评价方法是药动学方法,即采用生物利用度(Bioavailability,BA)指标进行BE评价。通常,BA指制剂中活性成分被吸收的程度和速度。用药动学方法进行BE评价,就是考察药学等效制剂或可替换药品在相同试验条件下,服用相同剂量,其活性成分吸收的程度和速度是否满足预先设定的等效标准。在药动学参数中,表征吸收程度和速度的参数主要是AUC、Tmax和Cmax。因此,用药动学方法评价制剂间是否具有生物等效性,就是以统计学方法评价试验制剂与参比制剂测得的AUC、Tmax和Cmax等指标是否满足预先设定的等效标准。

技术优势

1.先进的仪器设备:拥有业界先进的定性定量质谱技术平台,如AB SCIEX API4000QTRAP LCMSMS,Thermo LTQ-ORBITRAP XL,Waters Acquity UPLC,Waters 2695HPLC等。并拥有Distek 6100/7100全自动溶出度系统。
2.LC/MS/MS方法的开发及方法学确证:开发、转移和优化LC-MS/MS方法用于生物基质中药物浓度的测定。
3.符合BE试验的质量保证体系,确保数据的准确性、真实、可追溯和完整性。
4.高效的工作流程,规范的实验室操作标准,完善的评价方案和检测报告模板。

应用领域

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